Cherwell destacará cómo la expansión de la cartera de EM resuelve los desafíos del Anexo 1 en la Conferencia de terapia celular y génica

Cherwell destacará cómo la expansión de la cartera de EM resuelve los desafíos del Anexo 1 en la Conferencia de terapia celular y génica

La adición del nuevo sistema RMM a la gama de productos significa que Cherwell puede admitir completamente los programas EM para las estrategias de control de la contaminación que cumplen con el Anexo 1

Bicester, Reino Unido, 8 de junio de 2023: Cherwell, especialistas en soluciones de microbiología para salas limpias para las industrias farmacéutica, sanitaria y afines, destacará cómo su cartera de productos de monitorización ambiental (EM) en expansión puede respaldar completamente la producción segura de ATMP en línea con la nueva UE Regulaciones GMP Anexo 1. En la Conferencia de Terapia Celular y Génica en Londres, los días 19 y 20 de junio, los expertos en EM en el stand de Cherwell asesorarán sobre las mejores soluciones de EM para permitir estrategias de control de contaminación (CCS) holísticas en toda la instalación para gestionar el riesgo en la fabricación de medicamentos estériles. Las soluciones incluyen un nuevo sistema portátil de Monitoreo Microbiológico Rápido (RMM) recientemente agregado a su gama.

La conferencia Cell & Gene Therapy (CGT) explorará los últimos enfoques de la industria en el desarrollo de tratamientos contra el cáncer y enfermedades raras, como vacunas personalizadas contra el cáncer, tratamientos con células madre para la insuficiencia cardíaca y terapias génicas para la hemofilia. Las presentaciones con ejemplos del mundo real de compañías clave de CGT incluirán una discusión sobre la producción de medicamentos de terapia avanzada (ATMP), como los requisitos de GMP para la fabricación de vectores lentivirales.

Revisado en 2022 con una fecha límite de implementación del 25 de agosto de 2023, el Anexo 1 es fundamental para las pautas de GMP que rigen la fabricación de medicamentos estériles, incluida la CGT, en el Reino Unido y Europa. Para cumplir con los requisitos del Anexo 1, los fabricantes deben tener un fundamento claro para evaluar el riesgo y prevenir la contaminación de los productos terminados por microorganismos, partículas o pirógenos. EM es clave para esto; en particular, ahora se requiere un enfoque de monitoreo continuo en entornos de Grado A.

Los delegados a la conferencia tendrán la oportunidad de ver algunas de las últimas soluciones EM microbiológicas en la cartera de Cherwell diseñadas para cubrir todos los espacios clasificados (A – D). Esto incluirá el primer sistema RMM verdaderamente portátil. El recientemente presentado MicronView BioAerosol Monitoring System (BAMS) es un contador de partículas biofluorescentes (BFPC) que permite el monitoreo rápido y continuo en tiempo real de microbios en el aire para cumplir con los nuevos requisitos del Anexo 1, así como aplicaciones de detección temprana.

El sistema de detección temprana BAMS reduce el riesgo para los pacientes, ya que permite una investigación enfocada de la posible contaminación durante campañas en tiempo real. Puede conducir a la separación de una sección específica del lote fabricado y ayudar en la evaluación rápida de los datos disponibles. Esto reduce el costo y el desperdicio del producto si se puede tomar una decisión en tiempo real, especialmente para un producto de vida útil corta que requiere una liberación rápida.

Como herramienta complementaria a los métodos tradicionales basados ​​en cultivos, BAMS es un detector de partículas con certificación ISO y se usa fácilmente en muchas ubicaciones críticas para ofrecer monitoreo continuo, retroalimentación en tiempo real y tendencias en entornos asépticos, que se detallan en el Anexo 1 de 2022 revisión. Usando fluorescencia inducida por láser, el nuevo detector de partículas puede detectar Unidades Fluorescentes Activas (AFU) y contar microbios viables sin necesidad de cultivo, tinción o reactivos. Con la introducción del sistema BAMS RMM, Cherwell ahora ofrece una cartera completa de monitoreo ambiental (EM) para satisfacer todas las necesidades de microbiología de salas limpias.

"Un programa estricto de EM durante la fabricación es fundamental para la seguridad y el éxito de los productos biológicos, como las terapias celulares y génicas, para combatir enfermedades no farmacológicas", dijo Hamish Hogg, especialista en productos de microbiología de Cherwell. "Para las mejores prácticas de EM, se requiere una combinación de muestreo pasivo y muestreador de aire activo, junto con accesorios para garantizar una recopilación de datos precisa. La introducción de BAMS junto con el resto de nuestra gama significa que podemos consultar y ofrecer a nuestros clientes la solución que mejor se adapte a sus necesidades."

Junto con BAMS, también se destacará en el stand de Cherwell su cartera EM de soluciones de microbiología para salas limpias que admiten aplicaciones de detección de partículas viables pasivas y activas, además de identificación microbiana. Esto incluye la gama de medios preparados Redipor®, que comprende placas de agar, medios embotellados, bolsas y ampollas de caldo, viales y botellas DIN, y muestreadores de aire microbiano SAS.

Para obtener más información sobre Cherwell Laboratories, visite www.cherwell-labs.co.uk, siga a @CherwellLabs en Twitter o síganos en LinkedIn.